Accesibilitatea tehnologiilor inovatoare în domeniul sănătății (IHT) recent aprobate reprezintă o problemă pentru multe sisteme de sănătate. Asiguratorii de asistență medicală și companiile farmaceutice din Uniunea Europeană (UE) au explorat diferite modalități de definire a plății pentru noile produse care să asigure accesul rapid al pacienților la noile tehnologii medicale, care să ofere stimulente adecvate pentru eforturile de cercetare și dezvoltare (atât prin recompensarea cercetării și dezvoltării, cât și prin orientarea eforturilor către domenii cu valoare socială mai mare) și care să mențină sistemele de sănătate sustenabile din punct de vedere financiar. De exemplu, unul dintre pilonii Strategiei farmaceutice pentru Europa din 2000 este asigurarea și creșterea accesibilității medicamentelor, inclusiv a celor care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute. Cu toate acestea, există încă diferențe substanțiale între diferitele țări din UE în ceea ce privește accesul la IHT, inclusiv la medicamente și experiențe pentru pacienți. Acest lucru are implicații semnificative pentru accesul pacienților în țările cu venituri reduse, deoarece medicamentele sunt oferite luni și ani mai târziu, în ciuda faptului că starea de sănătate a populației este mai proastă. În ceea ce privește lista oficială de prețuri a țărilor care lansează primele medicamente, aceasta include prețuri mai mari, care adesea nu sunt prețurile reale plătite, deoarece acestea din urmă au fost negociate în cadrul unor acorduri confidențiale, cunoscute sub denumirea de acorduri de intrare gestionată (AEM). Acest lucru contravine ideii de „acces egal la asistență medicală” în statele membre. În plus, incertitudinea cu privire la eficacitatea și rentabilitatea IHT este în creștere, deoarece numărul de medicamente aprobate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în absența datelor din faza III a studiilor randomizate controlate (RCT) este în creștere. Un nou obiectiv este planul strategic a UE în 2019 de a reduce riscurile semnificative ale reziduurilor farmaceutice în mediu. Din perspectiva asigurătorului, pentru a crea stimulente pentru fabricarea ecologică, este, de asemenea, de dorit să se conștientizeze impactul pe care produsele medicale îl pot avea asupra mediului și să se includă aceste date, de exemplu, în noile modele cost-eficacitate.

Dezvoltarea unui instrument de sprijinire a politicilor pentru factorii de decizie

În cadrul ASCERTAIN, vom co-crea și vom dezvolta un instrument de sprijin pentru politici de sănătate accesibil publicului, bazat pe cloud, destinat factorilor de decizie pentru a îmbunătăți accesul la IHT, inclusiv la medicamente. Acesta va include noi modele (prețuri, (cost-)eficacitate și rambursare). Un alt obiectiv este de a dispune de date referitoare la impactul asupra mediului al întregului ciclu de viață al tehnologiilor medicale. Aceasta include, de exemplu, descoperirea medicamentului/produsului, producția, lanțul de aprovizionare și logistica, ambalarea și modul în care produsele sunt eliminate la sfârșitul duratei de viață. Vom testa modelele pe baza a trei cazuri de utilizare (CU): medicina de precizie pentru cancer (PCM), terapiile celulare și genetice și tehnologiile medicale. Vom respecta principiile datelor FAIR (findable, accessible, interoperable și reutilizabile), recunoscute în întreaga UE. Consorțiul ASCERTAIN va colabora proactiv cu părțile interesate, de exemplu, industria, medicii, pacienții, factorii de decizie, guvernul, mediul academic, organismele de reglementare și asigurătorii pentru a asigura calitatea, sensibilizarea și acceptarea modelelor dezvoltate.

ASCERTAIN va contribui la o mai bună anticipare și calculare a prețurilor, a evaluării tehnologiilor medicale (HTA) și a condițiilor de rambursare pentru IHT. Instrumentul online ASCERTAIN conține elemente esențiale pentru planificarea pe termen lung și stimulente pentru antreprenoriatul economic și ia în considerare preferințele părților interesate, de exemplu, accesul mai rapid și mai larg pentru pacienți, transparența metodologiei și a structurilor de sprijin pentru decizii. În plus, este un instrument cu acces deschis care reduce incertitudinile pentru toate părțile interesate, recompensează inovarea și investește în domenii cu nevoi nesatisfăcute. Acesta are elemente bazate atât pe valoare, cât și pe costuri, elemente de stimulare a unei producții „mai ecologice”, adaptabile la condițiile specifice fiecărei țări.