Mange helsesystemer har utfordringer med å innføre godkjente innovative helseteknologier (IHT) på grunn av høye priser. Betalere av helsetjenester og legemiddelfirmaer i EU har utforsket ulike måter å definere betaling for nye produkter på en måte som sikrer pasientene rask tilgang til nye helseteknologier, som gir tilstrekkelige insentiver til FoU-innsats (både ved å belønne FoU og ved å styre innsatsen mot områder med høyere samfunnsverdi), og som holder helsesystemene økonomisk bærekraftige. For eksempel har legemiddelstrategien for Europa fra 2000 også lagt vekt på å sikre og forbedre tilgangen til legemidler til en akseptabel pris, inkludert de som dekker et udekket medisinsk behov. Det er imidlertid fortsatt store forskjeller i tilgangen til IHT, inkludert legemidler og pasientutfall, mellom de ulike landene i EU. Dette har betydelige konsekvenser for pasienttilgangen i lavinntektsland, ettersom legemidler tilbys måneder og år senere til tross for at befolkningens helse er dårligere. Når det gjelder de offisielle listeprisene i de første lanseringslandene, dreier det seg om høyere priser, som ofte ikke er de reelle prisene som betales, siden sistnevnte har blitt forhandlet ned i konfidensielle avtaler, ofte kjent som «managed entry agreements» (MEA). Dette strider mot tanken om «lik tilgang til helsetjenester» i medlemslandene. I tillegg øker usikkerheten rundt effektiviteten og kostnadseffektiviteten til IHT-er, ettersom antallet legemidler som godkjennes av European Medicine Agency (EMA) uten at det foreligger data fra randomiserte kontrollerte fase III-studier (RCT), er økende. Et nytt mål er EUs strategiske tilnærming i 2019 for å redusere den betydelige risikoen for legemiddelrester i miljøet. For å skape insentiver til miljøvennlig produksjon er det også ønskelig fra betalernes perspektiv å være klar over miljøpåvirkningen medisinske produkter kan ha, og å inkludere disse dataene i f.eks. nye kostnadseffektivitetsmodeller.

Utvikling av et støtteverktøy for beslutningstakere

I ASCERTAIN vil vi sammen skape og utvikle et skybasert, offentlig tilgjengelig ASCERTAIN-verktøy for beslutningstakere for å forbedre tilgangen til IHT, inkludert legemidler. Verktøyet vil omfatte nye modeller (prising, (kostnads-)effektivitet og refusjon). Et annet mål er å ha data om miljøpåvirkningen av helseteknologi i hele livssyklusen. Dette omfatter f.eks. oppdagelse av legemidler/produkter, produksjon, forsyningskjede og logistikk, emballasje og hvordan produktene avhendes etter endt levetid. Vi vil teste modellene med tre brukstilfeller: presisjonskreftmedisin (PCM), celle- og genterapier og medisinsk teknologi. Vi vil følge FAIR-prinsippene (findable, accessible, interoperable og reusable) for data, som er anerkjent i hele EU. ASCERTAIN-konsortiet vil samarbeide proaktivt med interessenter, f.eks. industrien, klinikere, pasienter, beslutningstakere, myndigheter, akademia, regulatoriske organer og betalere for å sikre kvalitet, bevissthet og aksept for de utviklede modellene.

ASCERTAIN vil bidra til å forbedre måten å forutse og beregne priser, helseteknologivurderinger (HTA) og refusjonsvilkår for IHT-er. ASCERTAIN-verktøyet inneholder viktige elementer for langsiktig planlegging og insentiver for økonomisk entreprenørskap, og tar hensyn til interessentenes preferanser, f.eks. raskere og bredere tilgang for pasienter, åpenhet i metodikk og beslutningsstøttestrukturer. Videre er det et verktøy med åpen tilgang som reduserer usikkerheten for alle interessenter, fremmer innovasjon og investeringer hvor det er udekkede behov. Det har både verdi- og kostnadsbaserte elementer, elementer som skal stimulere til en «grønnere» produksjon, og som kan tilpasses landspesifikke forhold.