La asequibilidad de tecnologías sanitarias innovadoras (TSI) recién aprobadas es un reto para muchos sistemas sanitarios. Los pagadores de la asistencia sanitaria y las empresas farmacéuticas de toda la Unión Europea (UE) han explorado diferentes formas de definir el pago de los nuevos productos que garanticen un acceso rápido a las nuevas tecnologías sanitarias para los pacientes, que proporcionen incentivos adecuados a los esfuerzos de I+D (tanto para recompensar la I+D como para orientar los esfuerzos hacia áreas de mayor valor social) y que mantengan la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios. Por ejemplo, la Estrategia Farmacéutica 2000 para Europa también ha supuesto un pilar para garantizar y mejorar la asequibilidad de los medicamentos, incluidos los que abordan una necesidad médica no cubierta. Sin embargo, siguen existiendo diferencias sustanciales en el acceso a las TSI, incluidos los medicamentos y los resultados para los pacientes, entre los distintos países de la UE. Esto tiene implicaciones significativas para el acceso de pacientes de países de renta baja, ya que los medicamentos se ofrecen meses y años más tarde a pesar de ser peor la salud de la población. En referencia a los precios de lista oficiales en los países de primer lanzamiento, se refiere a precios más altos, que con frecuencia no son los precios reales pagados, ya que estos últimos se han negociado a la baja en acuerdos confidenciales, conocidos comúnmente como acuerdos de entrada gestionada. Esto contradice la idea de “Igualdad de acceso a la asistencia sanitaria” de los Estados miembros. Además, está aumentando la incertidumbre sobre la eficacia y la rentabilidad de los TSI, ya que cada vez es mayor el número de medicamentos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en ausencia de datos de ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECA) de fase III. Un nuevo objetivo es el planteamiento estratégico de la UE en 2019 para reducir los importantes riesgos de los residuos farmacéuticos en el medio ambiente. Desde la perspectiva del pagador, para crear incentivos a la fabricación ecológica, también es conveniente ser consciente del impacto medioambiental que pueden tener los productos médicos e incluir estos datos, por ejemplo, en los nuevos modelos de coste-efectividad.

Desarrollar una herramienta de apoyo político para los responsables de la toma de decisiones

En ASCERTAIN, cocrearemos y desarrollaremos una herramienta de apoyo a las políticas basada en la nube y de acceso público para que los responsables de la toma de decisiones mejoren el acceso a los TSI, incluyendo medicamentos. Incluirá nuevos modelos (fijación de precios, (coste-)eficacia y reembolso). Otro objetivo es disponer de datos relacionados con el impacto medioambiental de todo el ciclo de vida de las tecnologías sanitarias. Esto incluye, por ejemplo, el descubrimiento de medicamentos/productos, la producción, la cadena de suministro y la logística, el envasado y cómo se eliminan los productos al final de su vida útil. Pondremos a prueba los modelos con tres aplicaciones reales: medicina oncológica de precisión (MOP), terapias celulares y génicas, y dispositivos médicos. Seguiremos los principios de datos FAIR (localizables (fair en inglés), accesibles, interoperables y reutilizables), reconocidos en toda la UE. El consorcio ASCERTAIN colaborará proactivamente con las partes interesadas, por ejemplo, industria, médicos, pacientes, responsables políticos, gobiernos, el mundo académico, organismos reguladores y pagadores, para garantizar la calidad, concienciación y aceptación de los modelos desarrollados.

ASCERTAIN contribuirá a anticipar y calcular mejor las condiciones de fijación de precios, evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y reembolso de las TSI. La herramienta política ASCERTAIN incluye elementos esenciales para la planificación a largo plazo e incentivos para el emprendimiento económico, y tiene en cuenta las preferencias de las partes interesadas, por ejemplo, un acceso más rápido y amplio para los pacientes, transparencia en la metodología y estructuras de apoyo en la toma de decisiones. Además, es una herramienta de acceso abierto que reduce las incertidumbres para todas las partes interesadas, recompensa la innovación e invierte en áreas de necesidades no cubiertas. Tiene elementos basados tanto en el valor como en el coste, elementos para estimular una producción más “verde”, adaptable a las condiciones específicas de cada país.